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如何办理特殊物品进出口卫生检疫审批
服务介绍

特殊物品进出口卫生检疫审批



适用范围

用于出入境特殊物品卫生检疫审批事项的申请和办理。

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审批依据

《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》(1989年2月10日国务院批准,1989年3月6日卫生部发布施行,根据2010年4月24日《国务院关于修改中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则的决定》第一次修订,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。)

  注:以《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第160号公布,根据国家质量监督检验检疫总局令第184号、海关总署令第238号、240号修改)、《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》(海关总署令第117号公布,根据海关总署令第218号修改)为实施依据。

图片2

 申请条件

(一)法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;

(二)申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。


申请时应提交的材料

(一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料。

  1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

  2.出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

  3.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

  4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

  5.出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

  6.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

  7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

  8.出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

  (二)首次申请特殊物品审批时,还应当提供下列材料。

  1.申请人为单位的,需提供:

  (1)单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

  (2)实验室生物安全资质证明文件。

2.申请人为自然人的,还应当提供身份证复印件。


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办理流程

特殊物品卫生检疫审批办理流程


  

(一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

 1

 

2. 出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;


3. 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书;

材料样本:


3


3

4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

材料样本:

4

4

5. 出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

材料样本:


5 

6. 出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

材料样本:

6

6 

7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

材料样本:

7 

8. 出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件;

材料样本:

 

可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书

微准运字(年号  )   号

菌(毒)种或样本

名称(中英文)

总数量

每包装容量

包装数量

样品状态






分类/UN编号


运输目的


主容器


辅助容器


填充物


外包装


制冷剂名称与数量


拆检注意事项


运输次数及

运输日期


运输起点


运输终点


运输申请单位

名称


地址


联系人


电话


接收单位

名称


地址


联系人


电话


运输方法


批准单位

 

 

 

公  章      

年   月   日   











9. 进入风险评估程序的,须提供风险评估报告。(内部程序结果文件,是否需要?)

(二)申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供本指南第(一)项所规定的材料以外,还应当提供单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。

申请人为自然人的,应当提供身份证复印件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

 


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